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國務(wù)院法制辦：器械使用單位也要負質(zhì)量監管責任
國務(wù)院法制辦在中國政府法制信息網(wǎng)上發(fā)布《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿共8章56條，明確國家食藥監管部門(mén)主要負責醫療器械使用環(huán)節的產(chǎn)品質(zhì)量監督管理。征求意見(jiàn)稿對醫療器械使用單位在醫療器械采購、儲存、使用、維護、轉讓等各環(huán)節的質(zhì)量管理責任提出了要求。
■質(zhì)量保障
確保第三類(lèi)醫療器械可追溯
征求意見(jiàn)稿要求，使用單位應由專(zhuān)門(mén)的管理機構或指定人員，從具有合法資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)統一購進(jìn)醫療器械，并索取采購信息的有關(guān)憑證。
對所購器械，使用單位應逐臺套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗收，并建立查驗記錄，查驗記錄應保存至有效期屆滿(mǎn)或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入類(lèi)醫療器械的查驗記錄應永久保存。對風(fēng)險級別最高的第三類(lèi)醫療器械，征求意見(jiàn)稿要求使用單位保存其原始資料，確保信息可追溯；對植入和介入類(lèi)醫療器械的相關(guān)資料，應納入信息化管理系統。
■日常維護
國家定期檢驗高風(fēng)險在用器械
征求意見(jiàn)稿規定，使用單位應按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行醫療器械的檢查、檢驗、校準、儲存、保養、維護和維修，并做好日常維護記錄，記錄保存期限不得少于器械使用期限終止后5年。
使用單位可自行承擔或委托生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫療器械維修服務(wù)機構進(jìn)行日常維護工作。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應配合使用單位或第三方機構開(kāi)展日常維護工作，不得設置技術(shù)壁壘和障礙。
征求意見(jiàn)稿明確，對于高風(fēng)險和大型在用醫療器械，國家實(shí)行定期檢驗制度，由國家食品藥品監督管理總局制定檢驗產(chǎn)品目錄；使用單位應按照目錄委托有資質(zhì)的檢驗機構，對相應醫療器械進(jìn)行檢驗。
■設備轉讓
受讓方對器械質(zhì)量負責
征求意見(jiàn)稿要求，對醫療器械淘汰、過(guò)期、失效，維修、校準達不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的，直接接觸無(wú)菌醫療器械包裝破損的，使用單位應停止使用，并對其名稱(chēng)、規格型號、批號或出廠(chǎng)編號等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準后銷(xiāo)毀或報廢。
征求意見(jiàn)稿強調，使用單位之間不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。使用單位之間轉讓或捐贈在用醫療器械，轉讓方或捐贈方應提供產(chǎn)品合法證明文件，器械需經(jīng)檢驗機構檢驗合格；受讓方或接受方需查驗產(chǎn)品證明文件和檢驗報告，對受讓或接受的醫療器械質(zhì)量負責。
■安全自查
使用單位年底上報自查報告
征求意見(jiàn)稿規定，使用單位應按照《醫療器械使用質(zhì)量管理規范》要求，對醫療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年底將自查報告報送所在地食藥監管部門(mén)。
使用單位發(fā)現醫療器械存在安全隱患的，應立即報告所在地食藥監管部門(mén)，食藥監管部門(mén)應及時(shí)依法調查處理。對于出現質(zhì)量安全事故的醫療器械，食藥監管部門(mén)應會(huì )同衛生計生部門(mén)進(jìn)行事故評價(jià)，依法進(jìn)行調查處理。
征求意見(jiàn)稿要求，各級食藥監管部門(mén)應建立醫療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級分類(lèi)監督管理制度，并對嚴重違法違規行為予以公布。
錄入時(shí)間：2014/5/21 8:08:16 點(diǎn)擊次數:1900
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