6月26日，醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里行山東站活動(dòng)在淄博正式啟動(dòng)，活動(dòng)以“強化質(zhì)量管理，保障用械安全”為主題。山東省食品藥品監督管理局副局長(cháng)孫玉亭出席儀式指出，山東采取分級管理和風(fēng)險防控相結合的監管模式，注重監管和企業(yè)責任的雙重落實(shí)，近年來(lái)，該省連續多年未發(fā)生重大醫療器械安全事件。
醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著(zhù)重要的不可替代的作用，醫療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì )和諧穩定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。
據孫玉亭介紹，山東地處環(huán)渤海醫療器械產(chǎn)業(yè)高地，現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)975家，產(chǎn)品3750余個(gè)，年產(chǎn)值近400億元。近年來(lái)，該省連續多年未發(fā)生重大醫療器械安全事件，醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩步提升，涌現出一大批優(yōu)秀企業(yè)和優(yōu)勢產(chǎn)品，新華醫療的消毒滅菌設備、威高集團的血液凈化設備和骨科材料、煙臺宏遠的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等在全國均具有較大優(yōu)勢。
孫玉亭指出，為保障用械安全，山東省采取分級管理和風(fēng)險防控相結合的監管模式，注重監管和企業(yè)責任的雙重落實(shí)。該省通過(guò)推行質(zhì)量授權人制度、生產(chǎn)企業(yè)信用評級制度，與日常監管、跟蹤檢查、飛行檢查等監管手段有效銜接，強化企業(yè)責任主體意識，激勵企業(yè)誠信自律、規范生產(chǎn)行為。目前，質(zhì)量受權人和信用評級制度已經(jīng)覆蓋全省743家二、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)。
孫玉亭介紹了山東醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)進(jìn)展情況。截止5月31日，該省共核查注冊申請真實(shí)性品種171個(gè)，監督檢查生產(chǎn)企業(yè)430家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)4976家、使用單位6674家，給予警告、責令整改1706家，責令停產(chǎn)停業(yè)32家，立案59起，罰沒(méi)款210萬(wàn)元，移交相關(guān)部門(mén)違法廣告105條，搗毀黑窩點(diǎn)14個(gè)。