醫療器械行業(yè)亂象叢生
目前，我國醫療器械市場(chǎng)年增長(cháng)率已超過(guò)21%，2013年醫療器械年產(chǎn)值達4000多億元，大到核磁共振、直線(xiàn)加速器，小到體溫計、創(chuàng )可貼，甚至醫用棉簽都被囊括其中。
醫療器械一般被用來(lái)作為醫院治療、患者康復的輔助，醫療器械不能達到包治百病、功效神奇的地步。但現實(shí)中，一些不法商家利用免費體驗，夸大甚至虛假宣傳產(chǎn)品功效，高價(jià)向患者銷(xiāo)售醫療器械。一些不明真相的患者，參加免費體驗活動(dòng)后，動(dòng)輒花費上千甚至數萬(wàn)元進(jìn)行購買(mǎi)。一些患者本應得到最佳時(shí)機治療的病痛，因為盲信醫療器械而被拖延，病情進(jìn)一步惡化。同時(shí)在低端醫療器械行業(yè)中，由于準入門(mén)檻低，價(jià)格競爭激烈，產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊。
中投顧問(wèn)研究總監郭凡禮表示，目前，醫療器械亂象集中在流通環(huán)節，包括醫療器械違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳和使用無(wú)證產(chǎn)品。另外由于流通環(huán)節過(guò)多也導致價(jià)格虛高。
監管加碼禁止亂吹噓
從今年6月新版《醫療器械監督管理條例》實(shí)施，再到《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章的發(fā)布，醫療器械行業(yè)監管不斷收緊。
新版《醫療器械監督管理條例》按風(fēng)險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類(lèi)，實(shí)行寬嚴有別的監管政策，給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險企業(yè)“松綁”，同時(shí)增設醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回等制度。
同時(shí)，在新的《醫療器械說(shuō)明和標簽管理規定》中，明確要求，今后醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即可見(jiàn)效”“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無(wú)效退款”、“保險公司保險”等承諾性語(yǔ)言，以及說(shuō)明治愈率或者有效率等內容。
郭凡禮表示，這一系列醫療器械法規的出臺細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類(lèi)、避免了執法空白，提高了違法成本，對違法行為震懾作用顯著(zhù)增強，有利于整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種違法違規行為。
郭凡禮還建議，國家有關(guān)部門(mén)盡快建立詳盡的質(zhì)量標準，降低獲取灰色收入的機會(huì )�！坝捎卺t療信息的不對稱(chēng)，除經(jīng)濟條件不允許外，患者及家屬基本遵從醫院的推薦，這就給灰色收入創(chuàng )造了機會(huì )。建議參照歐洲醫療器械的標準構建系統，方便查找同類(lèi)型的產(chǎn)品，讓患者可以根據自身的意愿去選擇產(chǎn)品�！�